药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

剂型
：口服混悬剂

规格：10mg（按C17H19N3O3S计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：江苏科锐逆向药业有限公司

受理号：CYHS2102122国

药品注册标准编号：YBH04162023

药品批准文号：国药准字H20233441

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，，，，经审查，，，本品符合药品注册的有关要求，，批准注册，
，
，，发给药品注册证书
。。。。

艾司奥美拉唑是手性质子泵抑制剂（PPI）
，，，
，系奥美拉唑的S-异构体，，是通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。
。。。2007年，，，，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典批准上市（商品名：Nexium®），，规格为10mg，，随后在美国、
、、、欧洲各国及日本上市
，，，
，主要适应症为（1）胃食管反流病（GERD）：反流性食管炎的治疗
，，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，，GERD的症状控制；（2）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，
，并且：愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，，，，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；（3）需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者：与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。。
。美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗，，，，是获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。。
。。

艾司奥美拉唑为弱碱性药物，，对酸不稳定
，
，，其肠溶剂型可以保护药物不受到胃酸破坏，，，更好地从小肠吸收进入血液，
，提高其生物利用度
。。。肠溶干混悬剂与普通剂型相比，
，，，便于儿科患者和和吞咽困难患者的给药，，，2017年05月，，，国家卫生健康委公布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，，，，埃索美拉唑颗粒剂（10mg）在列
；本品被列入 “重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题（课题编号：2018ZX09736007）项目之一。。公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后
，
，，可进一步丰富临床用药产品供应，，，增加患者用药选择性，，，为胃食管反流病、、、、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、、、需要持续非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益
。。
。艾司奥美拉唑口服制剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额2022年近2.5亿元。。。

根据国家相关政策规定
，，，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
。。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市，，将进一步丰富公司消化产品组合、、、丰富公司口服剂型产品，
，，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，，
，
，并对公司未来的经营产生积极影响
。
。。