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科锐逆向是国内PPI注射剂龙头企业之一
，，，拥有6个已上市PPI注射剂中的5个。。近年来，
，，
，科锐逆向从消化科PPI单一产品线逐年扩展至抗感染、、、抗肿瘤、、、、糖尿病等治疗领域，，剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸。。。。

米内网数据显示，，，，2019年至今，，，，科锐逆向有9个仿制药首次获批上市，，，，其中有4个为首仿（含剂型首仿）
，，包括地拉罗司分散片、、
、泊沙康唑注射液、、泊沙康唑肠溶片（独家代理）及沙格列汀片。。此外，，，
，注射用替莫唑胺为第二家获批，，注射用达托霉素（350mg）为独家规格。。。。

2019年至今科锐逆向获批品种

注：带*为首仿（含剂型首仿）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

地拉罗司分散片、、泊沙康唑注射液
、、泊沙康唑肠溶片均为国家首批鼓励仿制药，
，其中地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物，
，
，
，泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药；沙格列汀片属于DPP4抑制剂，，，是科锐逆向首款获批上市的口服降糖药。。。

目前科锐逆向已有20个品种通过或视同通过一致性评价，，集中在消化系统及代谢药（8个品种）及抗肿瘤和免疫调节剂（7个品种）两大治疗领域；7个品种首家/独家过评，，，其中注射用右雷佐生、、、、沙格列汀片、、、
、泊沙康唑注射液、、、地拉罗司分散片等为首仿+首家过评。。

科锐逆向已过评品种

注：带*为首家/独家过评
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

科锐逆向积极响应国家组织的药品集采，
，，以实际行动切实降低患者用药负担。。。。目前公司共有12个品种中选国家集采，
，，其中第四批集采中选2个，，
，，第五批集采中选6个
，，，第七批集采中选4个。。

公司已过评品种中，，
，有6个尚未纳入国家集采，，，
，其中盐酸左布比卡因注射液过评企业数已达4家，
，满足集采入选门槛
。。。米内网数据显示，，，，盐酸左布比卡因注射液在中国城市公立医院、、县级公立医院、、
、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模不大，
，且科锐逆向所占市场份额也较小。。。

围绕消化系统、
、
、、抗肿瘤、、、抗感染、、慢性病四大领域，，科锐逆向持续加大研发力度，，
，研发投入逐年递增，，，研发强度（研发投入占营收比重）逐渐提高。。。。2022上半年公司研发投入2.51亿元，
，比去年同期增长21.35%，，，，占营收比重达24.81%。。。。

2018-2022H1科锐逆向研发投入（单位：亿元）

来源：公司公告

科锐逆向目前主要在研项目共计45项，
，，聚焦小分子靶向创新药、、、、肿瘤免疫领域生物创新药的研发
，，，，已经实现了定位于临床亟需、、着眼于创新药
、、高端首仿药的研发战略转型。。。

显示，，，，目前科锐逆向在国内有13款新药（7款1类新药）处于获批临床及以上阶段，，，包括ASK120067片、、ASKB589注射液、
、、ASKG712注射液等1类新药，
，，，注射用右兰索拉唑、、、、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液
、、注射用格列本脲等改良型新药。。

科锐逆向国内在研新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

化学创新药方面，
，ASK120067片于2021年11月提交上市申请
，，并已完成临床现场核查和注册现场核查，，有望成为公司首款获批上市的1类新药
。。
。
。这是一款三代EGFR-TKI，，国内已获批同靶点药物包括奥希替尼
、、、阿美替尼、、伏美替尼等。。近年来，
，以替尼类药物为主的蛋白激酶抑制剂在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐年上涨，，
，2021年达388.6亿元，，同比增长18.2%
。。。

此外，，处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素，，，，科锐逆向于2019年与中国医学科学院达成技术开发协议；已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂，
，，，目前国内外暂无同靶点药物获批，，，，国内在研品种包括劲方药业的GFH018片（II期临床）
、、、
、上海璎黎药业的YL-13027片（I期临床）等。。。

生物创新药方面，，，，正在开展I、、、、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗，，
，通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。
。。。目前国内外暂无同靶点药物获批上市
，，科锐逆向处于研发第一梯队；步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合蛋白，，
，目前国内外暂无同靶点药物获批上市
，
，，国内在研新药最高进展处于II期临床；正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗
，，，公司与Affamed达成合作，
，，，目前该新药已在美国完成I期临床首例患者给药。。

新分类申报方面，，，目前科锐逆向有16个品种以新分类申报在审，
，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，
，，，苹果酸卡博替尼片
、、
、注射用德拉沙星、、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼等品种在国内市场空白
。。。

科锐逆向新分类申报且暂无首仿获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

7个品种由科锐逆向独家/首家申报，
，，其中右雷贝拉唑钠、
、、、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、、、泮托拉唑钠的优势构型
，，
，若获批上市，，
，将有助于巩固科锐逆向在PPI领域的地位。。。

近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

首仿之争最激烈的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个血小板减少症(ITP)口服药物
，，，2021年全球销售额超过20亿美元，，，，而在中国三大终端6大市场的销售额则超过8亿元，，同比增长67.4%
。。

资料来源：米内网数据库、
、、公司公告等
注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，，，，统计范围是
：城市公立医院和县级公立医院
、、、城市社区中心和乡镇卫生院、、
、、城市实体药店和网上药店，
，不含民营医院、、私人诊所、、、、村卫生室
，，
，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。。
。数据统计截至9月26日，，如有疏漏，
，，，欢迎指正
！！